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两会声音|全国人大代表、齐鲁制药总裁李燕:鼓励生物
制药链条上的国产替代

发布时间:2021-3-5     来源:经济观察报    点击率:276

3月3日,全国人大代表、齐鲁制药集团总裁李燕从山东济南出发前往北京,她带了一份建议到今年两会——《坚持创新 大力推动生物医药产业发展》。

“十四五”规划建议提出,要瞄准生命健康等前沿领域,实施一批具有前瞻性、战略性的国家重大科技项目。生物医药产业与之密切相关。

李燕认为,在疫情全球肆虐、中美走向全面对抗、全球供应链和产业链加速重构的大背景下,科技创新遇到了一些问题,在生物医药领域表现得更为普遍、更加突出。

具体表现在原始创新有短板,“新药开发是一个环环相扣的生态系统。一是创新研究缺乏有转化意义的新机制、新靶点。二是临床研究资源不足。”李燕说。

此外,生物医药产业还面临从关键设备缺失到技术人才屏蔽的风险。目前,生物制药链条上的高端研发和产业化所需要的关键仪器、设备、耗材等,均严重依赖西方尤其是美国,一旦国际形势发生重大变化,国产的核心设备目前还无法替代。而近一段时期,美国采取的对华裔科学家直接调查,关停实验室,限制中国留学生入境,为高端人才国际交往和合理流动设置了重重障碍。

因此,李燕建议,在审评审批、国产替代等方面给予政策支持:

一、 建议推动产业升级,增强政策的系统性、整体性、协同性

药品是特殊商品,事关国家大局,事关民生。对于中国医药产业大而不强的现状,建议结合正在制定的十四五规划,加强医药产业顶层设计,加快培育行业龙头,推动产业升级,早日建设医药强国。尽快出台专门支持生物医药产业发展的高层级政策,打通新药立项、审批、生产、使用全部环节,促进发改、工信、科技、财政、药监、医保、卫健等部门联动,出台综合政策,重点解决审批审评慢、药品入院难等问题,引导企业想创新、真创新,创新产品卖得出、能赢利,快速实现市场价值,形成创新的良性循环。

二、 建议加快审评审批,进一步提高企业的创新积极性

审批对于医药创新十分关键,早一天上市就早一天得到大量投入的回报,但有时也会成为“瓶颈”。新版《药品管理法》,采取了一系列提升医药创新的举措,但相较于国际先进,以及进口药与国产创新药的审评时长,还有较大提升空间。建议持续进行制度创新,优化流程,不断提升审评审批效果,把企业创新的积极性充分调动起来,以满足患者急需。

三、 推动关键技术创新发展

创新药成功率低、花费巨大。建议鼓励和支持走在全球前列、处于全球技术前沿的全新靶点和产品的开发,推动新一代抗体组合技术、创新双靶点抗体技术、溶瘤病毒、高浓度生物制品皮下给药技术、口服生物制剂等发展。尤其对进入临床阶段的在研产品,从国家角度给予政策、资金等大力支持。

四、 增强生物医药产业链、供应链的稳定性和竞争力

中国生物医药产业规模已位居全球第三位。形成包括研发、生产、流通、使用四个环节,涉及研发外包服务公司、高等院校、科研机构、制药公司、原料供应商、医疗器械制造公司、经销商、医院等在内的复杂的供应链体系。但上述产业链的高端仪器、设备、耗材等,目前以进口品牌占主导地位。

当前中美贸易摩擦加剧,加之新冠疫情全球影响等情况,提醒我们要前瞻性布局,大力推动短板技术突破和首台套设备发展,打造一批掌握生物医药前沿技术的原材料生产企业和设备、仪器制造公司,做好“强链”“延链”“补链”,建立良好的产业生态系统。

鼓励生物产品研发和生产企业进行国产替代,当国产设备、仪器、物料和耗材质量不亚于进口产品时,优先选择国产品牌。同时对已采用进口物料和设备的在研和上市产品,进行国产物料替换时,从国家层面给予法规、政策上的支持,保证其高效、快速的实现国产化替代。出台相关政策和具体指导原则,对为实现国产化而进行的变更,在科学评估的基础上,尽可能减少非必要的对比研究要求。重点推动生物产品生产用培养基、层析介质等高附加值物料的国产化。

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